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賽爾瑞成抗疫第三“戰(zhàn)”高靈敏度新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒研發(fā)成功!
發(fā)布時(shí)間：2020/3/29 0:00:00 點(diǎn)擊次數(shù)：1648次
新冠病毒疫情發(fā)生以來(lái)，賽爾瑞成一直以生物科技公司的方式為抵抗疫情貢獻(xiàn)著自己的一份力量。繼“抗疫第一戰(zhàn)疫情期間全線產(chǎn)品降價(jià)銷售”和”抗疫第二戰(zhàn)新冠病毒N蛋白研發(fā)成功并向近百家科研單位無(wú)償贈(zèng)送”后，經(jīng)過(guò)賽爾瑞成科技團(tuán)隊(duì)的努力，現(xiàn)已完成“nCOVID-19新型冠狀病毒（ORF1ab/N基因）核酸檢測(cè)試劑盒（雙重?zé)晒釶CR法）“的研發(fā)。賽爾瑞成現(xiàn)有原料可供快速制備200萬(wàn)人份新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒，產(chǎn)能也可根據(jù)市場(chǎng)需求快速擴(kuò)充，為全球戰(zhàn)疫助力。
賽爾瑞成研發(fā)的nCOVID-19新型冠狀病毒（ORF1ab/N基因）核酸檢測(cè)試劑盒（雙重?zé)晒釶CR法）基于一步法雙重?zé)晒釸T-PCR技術(shù)，針對(duì)nCOVID-19病毒核酸ORF1ab和N基因設(shè)計(jì)特異性引物和Taqman探針，對(duì)新型冠狀病毒進(jìn)行定量檢測(cè)，且操作簡(jiǎn)單快速，1.5小時(shí)可完成新型冠狀病毒的檢測(cè)。同時(shí)PCR檢測(cè)體系含有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的陽(yáng)性、陰性質(zhì)控品，可對(duì)反應(yīng)體系進(jìn)行有效質(zhì)控。
本產(chǎn)品適用于AB7500、Bio-Rad CFX96、Roche480等全自動(dòng)熒光PCR檢測(cè)儀。支持對(duì)上呼吸道標(biāo)本（包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物、深咳痰液）、下呼吸道標(biāo)本（包括呼吸道抽取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液、肺組織活檢標(biāo)本）及組織培養(yǎng)物等樣品的檢測(cè)。可用于對(duì)2019新型冠狀病毒感染的輔助診斷及流行病學(xué)監(jiān)控。
對(duì)于新型冠狀病毒感染者，會(huì)經(jīng)歷潛伏期、輕癥及重癥。不同病程階段以及機(jī)體不同部位存在的病毒量是不同的。例如潛伏期和輕癥患者體內(nèi)的病毒量很少，如果檢測(cè)試劑盒的靈敏度不高，就很難檢測(cè)出陽(yáng)性患者，這也解釋了為什么這么多患者多次陰性后才檢出陽(yáng)性的情況。因此，選擇靈敏度高的核酸檢測(cè)試劑盒，更利于新冠病毒感染者的檢出，利于新冠病毒的防控。
賽爾瑞成新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒性能指標(biāo)檢測(cè)
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：
(1) 大于1000 copies/mL（相當(dāng)于20ul反應(yīng)體系含20copies模板），本檢測(cè)試劑有很好的擴(kuò)增線性和實(shí)驗(yàn)重復(fù)性。
(2) 降低到100 copies/mL（相當(dāng)于20ul反應(yīng)體系含約2copies模板）時(shí)，每次重復(fù)實(shí)驗(yàn)都可檢出。
(3) 20 copies/mL時(shí)擴(kuò)增信號(hào)顯著減弱，復(fù)孔離散，且不是所有重復(fù)都可檢出。
(2) 降低到100 copies/mL（相當(dāng)于20ul反應(yīng)體系含約2copies模板）時(shí)，每次重復(fù)實(shí)驗(yàn)都可檢出。
(3) 20 copies/mL時(shí)擴(kuò)增信號(hào)顯著減弱，復(fù)孔離散，且不是所有重復(fù)都可檢出。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：
用50copies/mL模板進(jìn)行檢測(cè)，除一孔N gene未檢測(cè)外，其余擴(kuò)增曲線呈均S型，Ct值在37-42之間。
綜合以上檢測(cè)結(jié)果，賽爾瑞成新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒的靈敏度高，最低檢測(cè)限：1x102copies/mL。線性檢測(cè)范圍：1x 103~1x108 copies/mL。且特異性高，與人冠狀病毒HCoV-229E、HCoV-HKUI、HCoV-OC43、HCoV-NL63等型別無(wú)交叉。
注：本試劑盒目前僅用于科研使用，不作為臨床診斷使用
